Penting Nih, BPOM Jelaskan Soal Perperpanjangan Batas Kedaluwarsa Vaksin Covid-19

JAKARTA, POSKOTA.CO.ID - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan penjelasan terbaru tentang perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin Covid-19.

Adapun batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin.

Demikian rilis BPOM  Senin (14/3/2022).  BPOM mengatakan batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin. 

"Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas," kata BPOM dalam keterangannya.

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah tiga bulan. BPOM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n). 

Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi tiga bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa enam bulan.

"Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan," tulis BPOM. 

Untuk itu BPOM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat/EUA.