JAKARTA, POSKOTA.CO.ID - Anggota Komisi VII DPR RI Mulyanto mengatakan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) agar bersikap profesional dan obyektif dalam menilai hasil uji klinis fase III Vaksin Covid-19 dari Sinovac, Senin (14/12/2020).
Proses pengujian vaksin yang tengah dirampungkan di Bio-Farma bekerja sama dengan FK Universitas Padjadjaran ini perlu diperiksa secara hati-hati dan sesuai ketentuan sebelum diberikan izin edar.
"Jangan sampai karena tekanan pemerintah atau kejar tayang maka proses perizinan digampangkan atau keluar dari standar proses yang ada," katanya.
Pasalnya, lanjut Mulyanto, vaksin Covid-19 dari Sinovac sudah terlanjur diimpor dari China dan disimpan di gudang Bio Farma Bandung sebanyak 1.2 juta dosis dan segera datang sebanyak 1.8 juta dosis lagi.
Baca juga: BPOM Lakukan Pengamatan Uji Klinis Tahap 3 Vaksin Covid-19
Mulyanto menekankan, BPOM harus melakukan review terhadap semua prosedur penelitian dan uji klinis tahap III vaksin ini, termasuk tingkat validitasnya.
Selain itu BPOM juga perlu membuka informasi prosedur perizinan tersebut kepada masyarakat secara ilmiah agar dapat diawasi bersama-sama.
"Standar ilmiah ini harus menjadi batu uji empiris BPOM, sehingga setiap prosedur pengujian dapat dipertanggungjawabkan. Dengan demikian masyarakat jadi lebih yakin bahwa vaksin Covid-19 buatan Sinovac imunogenitas efektif dan aman bagi penggunanya," tegas Mulyanto.
"Saya yakin ukuran-ukuran ilmiah itu sudah baku. Indikatornya jelas. Sehingga selama hasil uji klinis tahap III ini terbuka bagi masyarakat ilmiah maka tipu-tipu ilmiah, yang akan merugikan masyarakat, dapat dihindari," sambungnya.
Baca juga: Tenaga Kesehatan Jadi Prioritas Penerima Vaksin Covid-19
IDI dalam rekomendasinya kepada Menkes juga menyatakan hal yang sama, bahwa vaksin yang digunakan harus terbukti efektivitas, imunogenitas, dan aman.
"Hal itu dibuktikan dengan telah melewati uji klinis fase tiga yang sudah dipublikasikan," imbuh politisi yang juga mantan peneliti ini.
Mulyanto menambahkan, sekarang ini semua mata menyorot ke BPOM. Jangan sampai sebagai Badan Pengawas yang independen dan obyektif BPOM dapat disetir pihak tertentu.
"Ini tidak kita inginkan bersama. Kredibilitas BPOM akan dipertaruhkan. Kalau demikian akhirnya yang dirugikan uang Negara dan rakyat juga," tandas Mulyanto.
Baca juga: Satgas Sebut Nihil Efek Samping dari Uji Klinis Vaksin Sinovac Fase 3
Untuk diketahui sebanyak 1,2 juta dosis vaksin Covid-19 dari China telah tiba di Bandara Soekarno-Hatta (6/12). Vaksin dikemas dalam 33 paket dengan berat bruto 9.229 kilogram. Jumlah vaksin yang diimpor sebanyak 1,2 juta vial dosis vaksin dan 568 vial dosis vaksin untuk contoh pengujian.
Vaksin tersebut diimpor dari Sinovac Life Science Corporate Ltd, Cina, dalam bentuk vero cell dengan nama penerima PT Bio Farma (Persero). Direktorat Jenderal Bea Cukai telah melakukan dukungan keseluruhan untuk pelayanan impor vaksin sesuai PMK 188.
Sebanyak 3 juta vaksin telah dibuat komitmennya oleh pemerintah dengan uang muka 80% telah dibayarkan. Menyusul akan dikirimkan sisanya sebanyak 1.8 juta dosis.
Sementara itu, pihak Sinovac menyatakan bahwa kemanjuran vaksin tersebut belum bisa ditentukan, ujar juru bicara Sinovac seperti dikutip Bloomberg, Selasa (8/12/2020) lalu. (rizal/tha)