JAKARTA, POSKOTA.CO.ID - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mencabut izin obat sirup milik PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.
Pencabutan ini dilakukan karena berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM, obat sirup dari PT Rama Emerald Multi Sukses terbukti mengandung kadar cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi batas aman asupan harian (Tolerable Daily Intake) 0,5 mg/kg berat badan per hari.
"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB," kata BPOM dalam siaran pers, Rabu (9/12/2022).
"BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," tambahnya.
Diketahui, hasil uji bahan baku propilen glikol yang digunakan dalam obat sirup PT REMS, kadar etilen glikol (EG) mencapai 33,46 persen dan kadar dietilen glikol (DEG) sebesar 5,94 persen.
Kadar tersebut jelas melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG yang tidak boleh lebih dari 0,1 persen, serta kadar EG dan/atau DEG dalam obat sirup 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
Lebih lanjut, BPOM meminta PT REMS memusnahkan seluruh persediaan obat sirop dan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan dan pemusnahan obat sirop.
"Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia)," pungkas BPOM.
(*)
