JAKARTA, POSKOTA.CO.ID – Pfizer Inc. dan BioNTech SE telah mengumumkan hasil teratas dari uji coba terkontrol acak Fase 3 yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan dosis booster 30g dari vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech di lebih dari 10.000 individu berusia 16 tahun ke atas.
Dalam uji coba, dosis booster yang diberikan kepada individu yang sebelumnya menerima seri dua dosis primer Pfizer-BioNTech memulihkan perlindungan vaksin terhadap Covid-19 ke tingkat tinggi yang dicapai setelah dosis kedua.
Hasilnya menunjukkan bahwa adanya kemanjuran vaksin relatif sebesar 95,6% bila dibandingkan dengan mereka yang tidak menerima booster.
Ini adalah hasil kemanjuran pertama dari uji coba booster vaksin Covid-19 secara acak dan terkontrol.
“Hasil ini memberikan bukti lebih lanjut tentang manfaat booster karena kami bertujuan untuk membuat orang terlindungi dengan baik dari penyakit ini,” kata Albert Bourla, Ketua dan Chief Executive Officer, Pfizer dikutip dari laman BusinessWire pada Sabtu (23/10/2021).
“Selain upaya kami untuk meningkatkan akses global dan penyerapan di antara yang tidak divaksinasi, kami percaya booster memiliki peran penting untuk dimainkan dalam mengatasi ancaman kesehatan masyarakat yang sedang berlangsung dari pandemi ini.
“Kami berharap dapat berbagi data ini dengan otoritas kesehatan dan bekerja sama untuk menentukan bagaimana data tersebut dapat digunakan untuk mendukung peluncuran dosis booster di seluruh dunia.” sambungnya.
“Data penting ini menambah bukti yang menunjukkan bahwa dosis booster vaksin kami dapat membantu melindungi populasi luas orang dari virus ini dan variannya,” kata Ugur Sahin, M.D., CEO dan Co-Founder BioNTech.
“Berdasarkan temuan ini, kami percaya bahwa, selain akses global yang luas ke vaksin untuk semua orang, vaksinasi booster dapat memainkan peran penting dalam mempertahankan penahanan pandemi dan kembali normal.”
Semua peserta uji coba sebelumnya menyelesaikan seri dua dosis utama vaksin Pfizer-BioNTech, dan kemudian diacak 1:1 untuk menerima dosis booster 30 g (kekuatan dosis yang sama dengan seri primer) atau plasebo.
Waktu rata-rata antara dosis kedua dan pemberian dosis booster atau plasebo adalah sekitar 11 bulan.
Terjadinya gejala Covid-19 diukur dari setidaknya 7 hari setelah booster atau plasebo, dengan rata-rata tindak lanjut 2,5 bulan. Selama masa penelitian, terdapat 5 kasus Covid-19 pada kelompok booster, dan 109 kasus pada kelompok non-boost.
Kemanjuran vaksin relatif yang diamati sebesar 95,6 persen (95 persen CI: 89,3, 98,6) mencerminkan penurunan kejadian penyakit pada kelompok yang dikuatkan dibandingkan dengan kelompok yang tidak dikuatkan pada mereka yang tidak memiliki bukti infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya.
Usia rata-rata peserta adalah 53 tahun, dengan 55,5 persen peserta antara 16 dan 55 tahun, dan 23,3 persen peserta 65 tahun ke atas.
Beberapa analisis subkelompok menunjukkan kemanjuran konsisten terlepas dari usia, jenis kelamin, ras, etnis, atau kondisi komorbiditas.
Profil efek samping umumnya konsisten dengan data keamanan klinis lainnya untuk vaksin, tanpa masalah keamanan yang teridentifikasi.
Pfizer dan BioNTech berencana untuk menyerahkan hasil rinci dari uji coba untuk publikasi peer-review.
Perusahaan juga berencana untuk membagikan data ini dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, Badan Obat Eropa, dan badan pengatur lainnya di seluruh dunia sesegera mungkin.
Pada tanggal 22 September 2021, dosis booster Vaksin Pfizer-BioNTech Covid-19 telah disahkan untuk penggunaan darurat oleh FDA AS untuk individu berusia 65 tahun ke atas, individu berusia 18 hingga 64 tahun dengan risiko tinggi Covid- 19, dan individu berusia 18 hingga 64 tahun dengan paparan institusional atau pekerjaan yang sering terhadap SARS-CoV-2.
Pada 20 Oktober 2021, dosis booster vaksin juga diizinkan untuk penggunaan darurat oleh FDA AS pada individu yang memenuhi syarat yang telah menyelesaikan vaksinasi primer dengan vaksin Covid19 resmi yang berbeda.
Selain itu, dosis booster vaksin diizinkan di Uni Eropa dan negara-negara lain, dengan rekomendasi untuk populasi yang bervariasi berdasarkan panduan otoritas kesehatan setempat.
Vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech, yang didasarkan pada teknologi mRNA milik BioNTech, dikembangkan oleh BioNTech dan Pfizer. BioNTech adalah Pemegang Otorisasi Pemasaran di Amerika Serikat, Uni Eropa, Inggris Raya, Kanada dan pemegang otorisasi penggunaan darurat atau yang setara di Amerika Serikat (bersama dengan Pfizer) dan negara lain.
Pengajuan untuk mendapatkan persetujuan peraturan di negara-negara di mana otorisasi penggunaan darurat atau yang setara pada awalnya telah direncanakan. (cr03)
.jpeg)
