JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah melakukan observasi pengamatan jalannya uji klinis fase 3 terhadap vaksin Covid-19.
Kepala Badan POM Penny Lukito mengatakan hal itu bertujuan memastikan aspek keamanannya termasuk juga khasiat dan efektivitasnya.
"Sekarang kita sedang berproses untuk observasi pengamatan untuk melihat aspek keamanannya, terutama khasiat dan efektifitasnya. Nah, itulah kenapa kita akan keluarkan Emergency Use Authorization (EUA)," terang Penny dalam acara dialog yang dipandu Juru Bicara Pemerintah dr Reisa Brotoasmoro, Senin (7/12/2020) sore yang disiarkan kanal YouTube Sekretariat Presiden.
Untuk mendapatkannya, lanjut Penny, efikasi hanya cukup 50%, kalau vaksin itu umumnya, biasanya adalah 70%.
Baca juga: 1,2 Juta Vaksin Covid-19 Telah Tiba, Puan Minta Pemerintah Intens Sosialisasi
Dalam menerbitkan perizinan, BPOM kata Penny mengikuti standar internasional berdasarkan referensi dari Wolrd Health Organization (WHO) dan merujuk Food and Drug Administration (FDA) atau juga disebut regulator di negara lain yang bagus juga evaluasinya seperti di Indonesia.
Sebelumnya terkait izin penggunaan darurat, kata Penny, Badan POM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat selama pandemi Covid-19 di Indonesia.
Sudah ada beberapa obat yang mendapat izin dari Badan POM. Yaitu _favipiravir_ obat untuk kondisi pasien Covid-19 ringan sampai sedang dan _remdesivir_ obat untuk pasien dengan kondisi yang berat.
Selain itu, Badan POM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI), PT Bio Farma dan Kementerian Kesehatan telah melakukan inspeksi langsung ke Cina, salah satu negara asal vaksin Covid-19 yang akan digunakan di Indonesia.
Baca juga: Kasus Positif Covid-19 Nasional 581.550 Orang, DKI Penyumbang Terbanyak
Gunanya, untuk memastikan kehalalan vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat.
"Alhamdulillah, kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik, ya. Tidak ada efek samping yang kritikal. Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektifitas, dan khasiat yang kita tunggu," ujarnya.
Dalam uji klinis, para ilmuwan katanya mengambil sampel darah para relawan dan dianalisa di laboratorium.
Untuk melihat seberapa besar vaksin itu memberikan peningkatan antibodi pada manusia. Karena ada standar yang harus dicapai agar vaksin itu efektif.
Baca juga: Presiden: Pemerintah Sudah Menerima 1,2 juta Vaksin Covid-19
Dan juga kemampuan vaksin untuk menetralisir virus yang menyerang tubuh manusia.
Penny meyakinkan, bahwa pemerintah hanya akan memberikan vaksin yang bermutu, berkhasiat dan aman. Untuk itu memang dibutuhkan waktu agar pemerintah mendapatkan data yang cukup dan BPOM baru aakn mengeluarkan EUA .
"Dan kami juga tentunya akan menganalisa dengan para expert (ahli) dan dokter-dokter ahlinya," tegas Penny. (johara/tri)