JAKARTA, POSKOTA.CO.ID - Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FK UI), RS Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) di Jakarta, FK Universitas Padjajaran, dan RS Hasan Sadikin di Bandung akan kembali melakukan uji klinis fase III untuk vaksin rekombinan Covid-19.
Vaksin ini dikembangkan oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical yang merupakan produsen vaksin asal China.
"Vaksin rekombinan atau protein sub-unit lebih selektif dan spesifik, hanya menggunakan Spike protein yang terdapat pada permukaan virus," kata Dr. dr. Andri Maruli Tua Lubis, Sp.OT (K), Kepala instalasi pengembangan dan inovasi Perwakilan RSCM dalam konferensi virtual, Selasa (9/3/2021).
Dr. dr. Andri Maruli Tua Lubis menjelaskan, pelaksanaan uji klinis fase III yang merupakan kelanjutan dari uji klinis fase I dan II yang telah dilakukan sebelumnya di China.
Adapun hasil dari fase I dan fase II menunjukkan bahwa vaksin Covid-19 Longcom dinyatakan aman dan mempunyai imunogenisitas (kemampuan membentuk antibodi) yang sangat baik.
Sementara dalam Fase III, selain mengamati keamanan dan imunogenisitas, juga akan diamati efikasi yaitu kemampuan vaksin melindungi orang yang telah divaksinasi dari serangan penyakit Covid-19.
Baca juga: Jumlah Terbatas, Vaksinasi Untuk Pada Wartawan dan Pedagang di Lebak Bisa Ditangguhkan
Sementara itu, Dekan Fakultas Kedokteran UI, Prof. Dr. dr. H. Ari Fahrial Syam dan Prof. Dr. dr. Hindra Irawan Satari, selaku Principal Investigator, menguraikan, secara global, uji klinis fase III vaksin Covid-19 Longcom ini akan dilakukan di beberapa negara pada 29.000 orang relawan.
Meliputi Uzbekistan 7.000 orang, Ekuador 7.000 orang, Pakistan 10.000 orang, China 1.000 orang, dan Indonesia 4.000 orang.
"Uji klinis fase III di Indonesia akan dilaksanakan di Jakarta pada 2.000 relawan dan di Bandung pada 2.000 orang relawan dengan target kelompok umur 18 tahun ke atas termasuk untuk usia diatas 59 tahun," tuturnya.
Pada Uji klinis fase III, lanjut dia, setiap relawan akan menerima tiga kali suntikan, dengan interval waktu 1 bulan antar penyuntikan.
"Sesuai rekomendasi WHO, pengamatan uji klinis akan dilakukan selama 1 tahun. Diharapkan dengan pemberian tiga kali suntikan akan memberi efikasi yang lebih tinggi dan perlindungan yang lebih lama," ungkapnya.
Sebagai informasi, peneliti utama dalam uji klinis fase III di Jakarta adalah Prof. Dr. dr. Hindra Irawan Satari.
Pelaksaan uji klinis di Jakarta akan dilaksanakan di sepuluh Puskesmas, yaitu Puskesmas Kecamatan Senen, Koja, Tambora, Pasar Minggu, Jatinegara, Cempaka Putih, Cilincing, Cengkareng, Pesanggrahan, dan Kramat Jati.
Adapun pelaksanaan uji klinis fase 3 ini telah melalui serangkaian proses perijinan, yaitu persetujuan Komite Etik FKUI-RSCM pada tanggal 21 Januari 2021, dan persetujuan dari BPOM RI.
Pelaksanaan Uji Klinis fase III pada 3 Februari 2021, persetujuan Gubernur DKI Jakarta, serta Dinas Kesehatan Propinsi DKI Jakarta.
Vaksin yang akan digunakan pada uji klinis ini juga telah melalui pengujian mutu oleh PPPOMN, dan terbukti memenuhi persyaratan mutu dengan diterbitkannya Sertifikat Lot Release pada tanggal 23 Februari 2021.
"Kami ingin berperan aktif membantu Pemerintah dalam rangka percepatan penanggulangan pandemi COVID-19 di Indonesia. Kami berkomitmen akan terus berkoordinasi dengan BPOM. Kementerian Kesehatan, Kementerian Luar Negeri, Satuan Tugas COVID-19, dan Pemerintah Daerah," kata Prof. Dr. dr. Hindra Irawan Satari.
"Kami yakin bahwa hasil uji klinis fase 3 ini akan sangat bermanfaat untuk pemerintah, baik dalam hal security of supply dan juga dalam penyusunan kebijakan percepatan penanganan pandemi Covid19," pungkasnya. (mia)