JAKARTA, POSKOTA.CO.ID - Di tengah pandemi Covid yang tengah mengganas kembali di Indonesia, US FDA ternyata telah mengeluarkan rekomendasi terhadap GenBody COVID-19 Ag sebagai alat pendeteksi paparan Covid-19.
Muhammad Bagir (Direktur Bisnis GenBody Indonesia), mengatakan, pihaknya telah menerima surat EUA USFDA kepada Genbody Inc mengenai rekomendasi tersebut pada tanggal 13 Juli 2021.
Rekomendasi juga bisa dilihat melalui situs resmi USFDA https://www.fda.gov. Menurut Bagir, rekomendasi tersebut juga sesuai dengan Keputusan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor HK.01.07/MENKES/446/2021 terkait kriteria pemilihan Antigen dalam pasal 1.b. yaitu memenuhi rekomendasi Emergency Used Authorization (EUA) US-FDA.
“Berdasarkan keseluruhan bukti ilmiah yang tersedia untuk FDA, layak dipercaya bahwa alat tes Anda efektif dalam mendiagnosis COVID-19, dan bahwa manfaat-manfaat potensial dan diketahui dari alat tes Anda ketika digunakan untuk mendiagnosa COVID-19, lebih besar manfaat daripada potensi risiko yang diketahui dari alat tes anda, " terang Bagir melalui keterangan tertulis, Minggu (18/7/21).
"Ini adalah kabar baik untuk Indonesia, di mana alat swab tes antigen ini menjadi produk tes antigen pertama di Indonesia, dan kini satu-satunya, yang mendapat EUA dari USFDA,” sambungnya.
Bagir menjelaskan, penetapan EUA dari USFDA melalui proses yang sangat ketat dan teruji. USFDA melalui EUA memiliki standar mekanisme untuk memfasilitasi penggunaan tindakan medis dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat.
Berdasarkan EUA, USFDA dapat mengizinkan penggunaan produk medis mana yang memenuhi kriteria dan direkomendasikan untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit dalam kondisi serius. Tidak banyak produk medis yang mendapat rekomendasi ini.
𝗦𝘂𝗱𝗮𝗵 𝗕𝗲𝗿𝗱𝗶𝗿𝗶 𝗦𝗲𝗷𝗮𝗸 𝟮𝟬𝟭𝟴
GenBody Indonesia yang didirikan pada tahun 2018 dengan semangat untuk menjadi produsen alat kesehatan in vitro diagnostics nomor 1 di Indonesia.
GenBody Indonesia sendiri merupakan anak perusahaan dari GenBody Inc., Korea Selatan, salah satu Perusahaan produksi alat kesehatan yang tumbuh dengan pesat di dunia global.
.jpg)
.jpg)
.png)
.jpg)
