JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menyampaikan bahwa vaksin terbaru yang telah mendapat izin masuk ke Indonesia yakni AstraZeneca, izinnya diterbitkan dengan nomor EUA 2158100143A1.
"BPOM telah proses keamanan, mutu dan khasiat dari vaksin tersebut. Proses tersebut telah disetujui BPOM untuk special access," kata Penny dalam jumpa pers secara virtual, Selasa (9/3/2021).
Penny mengatakan pihaknya, telah melakukan uji sampling dan memberikan sertifikat. "Ini meyakinkan aspek mutu dari vaksin," katanya.
Baca juga: Menkes RI Sebut Vaksin AstraZeneca Bakal Mulai Didistribusikan Pekan Ini
Penny mengatakan, dari aspek khasiat ditemukan vaksin tersebut bisa merangsang pada pembentukan antibodi. Titer antibodi muncul setelah suntikan kedua pada usia 18-60 tahun meningkat 32 kali dan lansia 21 kali.
Efikasi (kemanjuran) vaksin AstraZeneca ini adalah 62,1%, yang dihitung setelah 15 hari suntikan kedua dan pemantauan selama dua bulan. Ini di atas standar World Health Organization (WHO) minimal efikasi vaksin 50%.
Penny menjelaskan, pada aspek mutu, pihaknya melakukan menyeluruh dari dokumen yang disampaikan.
Baca juga: Satgas Memastikan Tidak Ada Pemalsuan Vaksin di Indonesia
Seperti kontrol mutu bahan awal proses pembuatan antigen dan produk vaksin, metode pengujian, hasil pengujian antigen dan produk vaksin.
Formulanya bahan tambahan, bahan kemasan dan stabilitas antigen serta produk vaksin.
"Hasil secara umum memenuhi syarat, ada beberapa syarat yang harus diupdate berkaitan dengan stabilitas yang lebih panjang. Sebagaimana umumnya seluruh vaksin-vaksin yang dalam pengembangan vaksin Covid-19 yang ada saat ini," jelas Penny. (rizal/win)
