Baca juga: Vaksin Covid-19 Tahap 2 Tiba, Menlu: Indonesia Kini Punya 3 Juta Dosis
Sementara untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19, BPOM melakukan _rolling submission_ dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.
Pihaknya juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin.
Dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.
Baca juga: Hore! 1,8 Juta Dosis Vaksin Covid-19 Tahap 2 Tiba di Indonesia
"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," tegasnya.
Soal keamanan sangat penting dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Karenanya keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subyek uji klinik.
Yaitu selama 30 menit setelah penyuntikan. Lalu, pemantauan ketat dalam 14 hari pertama, kemudian 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.
Baca juga: Hore! 1,8 Juta Dosis Vaksin Covid-19 Tahap 2 Tiba di Indonesia
Sesuai standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter.
Pertama, parameter efikasi merupakan parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subyek orang yang menerima vaksin, dibandingkan kelompok subyek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.
Kedua, kata Lucia, paramater imuno genesitas. ialah parameter pengganti atau _surrogates end point_ , efikasi berdasarkan pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau dikenal IgG setelah orang diberikan suntikan.
.jpg)
