"Prinsip utama produksi vaksin sesuai arahan Presiden Joko Widodo, diantaranya memastikan memastikan pengadaan dan pelaksaanaan vaksinasi betul-betul aman dan efektif melalui dan mengikuti kaidah-kaidah ilmiah berdasarkan data sains dan standar kesehatan," ungkap Wiku.
Wiku menambahkan dalam pelaksanaan tahapannya, tentu membutuhkan waktu mulai untuk pengujian klinis hingga tahap persetujuan.
Tujuannya untuk memastikan keselamatan dan kesehatan masyarakat yang akan menerima vaksin. Untuk itu, dalam pengembangan vaksin harus melalui beberapa tahap.
Dimulai dari tahapan eksplorasi, tahapan preklinis, pengembangan klinis fase 1 uji coba kepada sekelompok kecil orang. fase 2 diujicobakan pada karakteristik masyarakat tertentumisalnya umur dan kondisi kesehatan sesuai sasaran vaksin. Dan fase 3 diujicobakan kepada orang dengan jumlah banyak demi menjamin efektifitas dan keamanan.
Selanjutnya, tahapan review dan proses persetujuan, kemudian dilanjutkan manufaktur atau produksi secara massal dan terakhir kontrol kualitas atau evaluasi.
Baca juga: Polres Depok dan Tim Gugus Tugas Covid-19 Sosialisasi Prokes ke Tempat Usaha
Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (POM) sebagai regulator obat nasional memiliki kewenangan yang akan mengawal produksi obat maupun vaksin baik di dalam negeri dan dari luar negeri.
Menurut peraturan Badan POM No. 27 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tatalaksana Registrasi Obat, bahwa emergency use authentication (EUA) dapat diberikan untuk vaksin Covid-19 dengan syarat digunakan dan didistribusikan secara terbatas dengan peninjauan rutin terus menerus.
"Di masa kedaruratan kesehatan masyarakat seperti saat ini, peran Badan POM sangat strategis untuk menjaga serta mengakselerasi proses pengembangan vaksin sampai pada tahap evaluasi, registrasi dan pengawasan dengan tetap mengawasi bermutu, aman dan efektif," ujarnya. (johara/ruh)
.jpg)
.jpg)
