JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan bersama Kementerian Kesehatan Uni Emirat Arab memastikan akses yang cepat atas vaksin tersebut melalui proses regulatori yang terarah dan sejalan dengan standar internasional.
Hal ini disampaikan Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito di Istana Kepresidenan Jakarta, Selasa (1/9/2020). Pertemuan bilateral antara Penny dengan Kepala Regulator Pengawasan Obat UEA, Assistant Under Secretary for Health and Licensing Dr. Amin Hussain Al Amiri pada 24-26 Agustus 2020 tersebut dilakukan untuk mendapatkan gambaran terhadap proses pengembangan vaksin yang dibuat oleh Sinopharm dan dilakukan uji klinik fase 3 di UEA.
"Kami meninjau langsung pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 di Vaccine Testing Centre. Ini dilakukan untuk memastikan uji klinik tersebut dijalankan sesuai ketentuan untuk mendukung data keamanan dan khasiat vaksin tersebut, Kami melihat, Uji klinik fase 3 berjalan dengan sangat baik dan terorganisis. ada banyak aspek positif," kata Penny.
Lanjut Penny, beberapa aspek-aspek positif dalam pelaksanaan uji klinik tahap ketiga di UEA ditargetkan untuk diikuti oleh 22.000 peserta uji klinik dari 119 kebangsaan dengan melibatkan lebih dari 100 dokter dan tenaga farmasi, 1000 perawat dan petugas laboratorium yang dilakukan di pusat uji klinik.
Dia memandang keragaman populasi ini akan memberikan hasil uji klinik yang valid. "Sampai saat ini dari target sukarelawan seluruhnya 22.000 subjek, sudah dapat direkrut 15.000 subjek," lanjut Penny. (mita/ruh)
